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2020版《中國藥典》修訂進展

作者:盘他app下载(天津)科技發展股份有限公司 瀏覽: 發表時間:2019-12-20 00:00:00

12月15日,中國食品藥品監管雜誌媒體發布了《中國藥典》2020 年版編製工作***進展》一文。
544個植物藥,在業界的反對聲中,依然建立了通用標準
對於業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準製訂問題,從文章可以看出,還是依然采用了通用標準,並沒有按照今年10月20號,黨中央國務院《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》意見指出:分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準;建立最嚴謹標準。
一部增修訂情況劃重點:
1、修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);
2、重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;
2020版藥典編製工作已經處於收尾階段,小編對其中的內容進行了梳理,摘要如下:

中國藥典一部(中藥)
一、涉及有效性方麵的增修訂情況
1、強化中藥標準的專屬性和整體性。
以下舉例(部分)
①穿心蓮。一標多測法同時測定4 個主要成分。
②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應呈現17 個與對照提取物指紋圖譜相對應的色譜峰。
③冠脈寧膠囊。建立液相色譜條件同時測定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法。
2、重點開展基於中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。以下舉例(部分)
①金銀花。特征圖譜項目中增加環烯醚萜苷類成分控製。
②地黃、熟地黃。增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標,刪去毛蕊花糖苷的指標。
③女貞子、酒女貞子。前者含量指標為特女貞苷,後者修訂為紅景天苷。
二、涉及安全性方麵的增修訂情況
1、製定重金屬及有害元素、農藥殘留限量標準。
①建立和完善重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,並將其列入相應通則項下。鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg ;禁用農藥不得檢出。
②修訂通則2341農藥殘留量測定法,增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量製定指導原則。
2、製定易黴變中藥材及飲片真菌毒素限量標準。
以下舉例(部分)
①蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲黴毒素的限量要求。
②薏苡仁增加玉米赤黴烯酮的限量要求。
3、有效控製內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響,重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法。以下舉例(部分)
①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的限量標準研究。
②補骨脂中補骨脂二氫黃酮的限量標準研究。
③附子中烏頭堿的限量標準研究。
三、增修訂情況
1、修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);
2、重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;
3、植物油脂和提取物擬修訂7 個;
4、中成藥擬新增加品種117 個,修訂品種160 個。



中國藥典二部(化藥)

一、有效性方麵(舉例)
(1)進一步完善常規固體製劑溶出及釋放度檢測方法。例如,
鋁碳酸鎂咀嚼片——質酸力的研究:標準中采用溶出度第三法裝置,參考BP質酸力項,10 分鍾和20 分鍾時,溶液的pH 應在3.0~4.2 範圍內。並將質酸力滴定終點由指示劑法(溴酚藍指示液)修訂為pH 指示法(滴定至pH3.5)。克黴唑陰道膨脹栓、硝酸益康唑陰道膨脹栓增加膨脹率檢查。
(2)在整體質量控製方麵,進一步借鑒國際要求,逐步與國際要求保持一致。例如,頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》(JP16)將含量限度範圍由“不得少於90.0%”修訂為“應為92.5%~96.5%”。
二、安全性方麵
擬新增品種共125 個,修訂品種113 個。
擬不收載品種:
①轉三部品種5 個(重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長激素、注射用重組人生長激素)。
②***藥監局已撤銷文號停止生產的2 個品種。
③經藥學遴選擬不收載的1 個品種(複方氫氧化鋁片,因標準中缺少顛茄流浸膏的質量控製項)。
三、增修訂情況
擬新增品種共125 個,修訂品種113 個。
擬不收載品種:
①轉三部品種5 個(重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長激素、注射用重組人生長激素)。
②***藥監局已撤銷文號停止生產的2 個品種。
③經藥學遴選擬不收載的1 個品種(複方氫氧化鋁片,因標準中缺少顛茄流浸膏的質量控製項)。

中國藥典三部(生物製品)
一、 具體情況
(1)進一步完善生物製品全過程質量控製的要求。
例如:①對人用狂犬病疫苗殘餘DNA 和HCP 限度標準進行了重新評估和修訂。②人和動物來源血液製品:進一步提升病毒安全性、雜質控製要求。③治療性重組蛋白製品:完善重組細胞因子類產品的雜質控製要求。
(2)進一步補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南;推動理論分析方法在生物製品質量控製中的應用。
例如,研究建立完成國際上***PEG 修飾重組蛋白藥物總論、新增基因治療產品總論、蟎變應原製品總論、人用馬免疫血清製品總論。
(3)完善品種收載類別,建立治療性生物製品的相關通用技術要求;加快對我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。
例如:①新增涉及全球公共衛生安全問題且需求量不斷增大的預防性疫苗如:脊灰疫苗(bOPV、IPV)和肺炎疫苗。②新增***自主創新用於眼底黃斑病變的抗血管內皮生長因子受體抗體融合蛋白(康柏西普)。
二、增修訂總體情況
品種各論:新增品種標準22 個,修訂品種標準140 個。總論:新增總論4 個,修訂總論4 個。生物製品通則技術要求:新增2 個,修訂8 個。通則(檢測方法和指南):新增14 個,修訂4 個。

中國藥典四部(輔料包材、通則)
一、藥包材
1、品種各論部分
①《中國藥典》2020 年版大綱要求藥包材品種收載30 個。② 2015~2019 年度共立項品種類課題36 個(2015 年10 個,2016 年25 個,2017 年1 個)。目前已經提交草案的有12 個,結題4 個。
2. 藥包材通用技術要求部分
(1)涉及藥包材的通用技術要求擬收載4 個:
①藥包材通則(在藥包材通用要求指導原則基礎上修訂)。
②藥用玻璃材料和容器通則(在藥用玻璃材料和容器指導原則基礎上修訂)。
③藥用塑料材料和容器通則(新增)。
④藥用橡膠密封件通則(新增)。
(2)通用檢測方法擬收載18 個:三氧化二硼測定法;內表麵耐水性測定法;玻璃內應力測定法;121℃玻璃顆粒耐水性測定法;剝離強度測定法;熱合強度測定法;拉伸性能測定法;氣體透過量測定法;水蒸氣透過量測定法;密度測定法;包裝材料紅外光譜測定法;透光率測定法;溶血檢查法;熱原檢查法;細胞毒性檢查法;急性全身毒性檢查法;注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法;注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。
藥包材標準體係的構建見圖2 。
二、輔料
1、藥用輔料品種各論部分
《中國藥典》2020 年版擬增訂藥用輔料品種約50 個,修訂120 個。具體增修訂情況見表1。

2. 藥用輔料通用技術要求部分
(1)《中國藥典》2020 年版涉及藥用輔料的通用技術要求預計包括4 個:通則0251 藥用輔料(修訂)、9601 藥用輔料功能性相關指標指導原則(修訂)、動物源藥用輔料指導原則(新增)、預混與共處理藥用輔料指導原則(新增)。
(2)擬製修訂的藥用輔料標準有以下特點:
①常用輔料、新型輔料、高風險/ 高風險製劑用輔料數量顯著增加。
②標準描述更精準,如稀鹽酸、玉米朊、活性炭。
③增加專屬性更強的鑒別,如果膠。
④選用更客觀的檢測方法,如丁烷。
⑤增加功能性相關指標,如白陶土、硬脂酸。
⑥增加安全性指標,如玉米油。
⑦增加產品內在質量區分度,如十二烷基硫酸鈉。
⑧增加特殊用途的特殊要求,如磷酸二氫鉀。
⑨規範性狀(溶解度、味、臭)、無菌、微生物限度、細菌內毒素等在各論中的描述。
藥用輔料標準體係的構建見圖1。
三、 製劑通則部分
製劑通則修訂36 個;增訂相關檢測方法15 個;新增指導原則9 個;修訂完善檢測方法30 個、指導原則11 個。
(1)進一步完善和提高製劑通則的要求。例如,
①修訂0100 製劑通則。為了進一步引導企業全麵關注製劑生產質量控製和整體要求,增加並充實了《製劑通則》的前言部分內容作為“各製劑需關注的兜底條款”,主要包括6 個方麵:單位劑量均勻性、穩定性、安全性與有效性、劑型與給藥途徑、包裝與貯藏、標簽與說明書。
②修訂35個製劑通則。
(2)增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載。例如,栓劑中增加膨脹栓。
2. 通用檢測方法和指導原則部分
(1)例如:
①增訂堆密度與振實密度測定法;肝素生物測定法新增抗Ⅱ a 因子、抗Ⅹ a因子測定法;硫酸魚精蛋白效價測定法新增肝素結合力滴定法;修訂組胺類物質檢查法、降壓物質檢查法。
②增訂X 射線熒光光譜法、固體密度測定法。
③增訂聚合酶鏈式反應法、比表麵積測定法、細菌DNA 特征序列鑒定法;相對密度測定法新增振蕩型密度計法;修訂微生物計數法、細菌內毒素檢查法、殘留溶劑測定法等。
(2)體現仿製藥質量和療效一致性評價的成果轉化。例如, 溶出度測定法新增流池法和往複筒法。
(3)例如:
①修訂農藥殘留量測定法。
②增訂5 種真菌毒素(黃曲黴毒素、赭曲黴毒素A、玉米赤黴烯酮、嘔吐毒素、展青黴素)和多種真菌毒素測定法;修訂非無菌藥品微生物限度標準。
③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。
(4)例如,修訂滅菌法。
(5)例如:
①建立分子生物學檢測技術藥典標準體係平台。正在搭建。
②增訂標準核酸序列建立指導原則、DAN 測序技術指導原則。
③增訂細菌DAN 特征序列鑒定法。
④增訂聚合酶鏈式反應法。
(6)例如:
①修訂生物檢定統計法。
②修訂分析方法驗證指導原則。
③增訂分析方法轉移指導原則、分析方法確認指導原則。
(7)例如:
①注射劑安全性檢查法應用指導原則增訂了單核細胞活化反應測定法。
②修訂藥品潔淨實驗室微生物監測和控製指導原則。
③增訂滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則;修訂無菌檢查用隔離係統驗證指導原則。
(8)例如:
①修訂原料藥物與製劑穩定性試驗指導原則。
②增訂遺傳毒性雜質控製指導原則、元素雜質限度和測定指導原則。
③修訂緩釋、控釋和遲釋製劑指導原則。
(9)例如:
①增訂DAN 測序技術指導原則。
②增訂細菌內毒素檢查法應用指導原則。
③修訂藥品微生物實驗室質量管理指導原則、微生物鑒定指導原則。

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